鄭州大學

《河南日報》頭版報道我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物阿茲夫定發明人鄭州大學??私淌?/h3>
發布時間:2022年07月27日 信息來源:河南日報

《河南日報》頭版報道我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物阿茲夫定發明人鄭州大學??私淌?/h1>

2022年7月26日 河南日報 第1版


我國首個自主知識產權口服抗新冠藥物獲批上市

本報訊(記者 董林 柯楊 李曉敏)7月25日,國家藥品監督管理局附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。阿茲夫定片此次獲批,將為新冠肺炎疫情防控作出中國貢獻。

阿茲夫定由鄭州大學教授??俗鳛榘l明人領銜研發,是國內第一個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。阿茲夫定片被批準用于治療普通型新冠病毒肺炎成年患者。

據了解,阿茲夫定是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥,也是河南省第一個具有自主知識產權的1類創新藥。2021年7月,國家藥監局已附條件批準阿茲夫定片與其他逆轉錄酶抑制劑聯用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者,此次附條件批準的是該藥物新增適應癥。

據??私榻B,阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用,新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒,經臨床試驗證明,該藥物對新冠病毒有良好的抑制作用。

從研發、原料藥生產、制劑生產到銷售總部設立,阿茲夫定片已具備全產業鏈落地河南的條件。該藥物上市后,年產能預計達68億片左右,能滿足近2億人治療需求。


媒體鏈接:http://newpaper.dahe.cn/hnrb/html/2022-07/26/content_581886.htm



2022年7月26日 河南日報 第1版及第3版


為新冠肺炎治療作出中國貢獻

——專訪阿茲夫定發明人、河南科學家???/strong>


□本報記者 柯楊 李曉敏

阿茲夫定在治療新冠肺炎方面效果怎么樣?它有哪些特點和優勢?記者第一時間專訪了阿茲夫定發明人,河南師范大學原校長,現任鄭州大學黨委副書記、副校長??私淌?。

問 一款治療艾滋病的創新藥,為什么能抗新冠?

答:阿茲夫定是我國第一個擁有自主知識產權的抗艾滋病病毒口服核苷類藥物,它結束了國內艾滋病患者依賴國外進口藥物治療的歷史。2021年7月,阿茲夫定片作為1類創新藥,獲附條件批準上市,為艾滋病病毒感染者提供了新的治療選擇。

動物病毒分為三類:DNA病毒、DNA與RNA反轉錄病毒、RNA病毒。研究發現,阿茲夫定具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用,新冠病毒雖然有別于艾滋病病毒,但同屬于RNA作為遺傳物質的病毒。阿茲夫定作為一種抑制病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物,能特異性作用于新冠病毒RdRp,從而抑制病毒復制,其藥物靶向性強且長效。

問 作為抗新冠藥物,阿茲夫定經歷了怎樣的研發過程?

答:新冠肺炎疫情暴發后,我們聯合河南真實生物科技有限公司首席科學家杜錦發博士、董事長王朝陽和常務副總劉勇,中國醫學科學院蔣建東院士、王辰院士和彭小忠研究員,北京首都醫科大學附屬北京地壇醫院張福杰教授,鄭州大學第一附屬醫院余祖江教授和任志剛博士等帶領的科研攻關團隊,投身科技抗疫一線,圍繞阿茲夫定積極開展抗新冠病毒系列研究。

阿茲夫定作為抗新冠病毒藥物,在研發過程中得到國務院聯防聯控機制關注。2021年10月19日,我受邀赴京參加新冠肺炎藥物研發工作座談會,并就阿茲夫定研發進展作專題匯報。阿茲夫定作為“科技抗疫”最新成果,亮相國家“十三五”科技創新成就展。

問 與同類抗新冠藥物相比,阿茲夫定有哪些特點?

答:阿茲夫定是小分子口服藥物,具有給藥便利、靶點保守、藥效好、易生產存儲等優勢。

臨床試驗顯示,阿茲夫定可顯著提高新冠肺炎患者核酸轉陰率、明顯縮短轉陰時間、縮短患者住院時間,未見明顯不良事件,安全性良好。

與其他同類藥物相比,阿茲夫定具有以下特點——

一是服藥劑量較小,阿茲夫定每天用量僅為5mg。

二是藥品價格較低。輝瑞公司被批準進口的新冠口服藥定價目前每盒為2300元,阿茲夫定尚未定價,但作為我國第一款具有自主知識產權的抗新冠口服藥,它的價格相對會低不少。

問 阿茲夫定對新冠病毒變異株是否有效?

答:全球科學家正加緊研發抗新冠病毒藥物,但新冠病毒的變異也在持續。特別是去年11月以來,新冠病毒變異株奧密克戎引發廣泛關注。

在抗新冠病毒藥物研發過程中,我國部署了三條技術路線:抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞、調節人體免疫系統。三條路線各有特點,采取不同策略,在新冠病毒感染人體的不同生理環節上實施“攔阻”。

阿茲夫定走的是第一條路線,即通過抑制病毒復制的關鍵酶,來阻斷新冠病毒在人體內的復制。通俗地講,是通過制造一個“劣質”核苷酸“欺騙”病毒,讓其在自身復制時使用這個“劣質材料”,達到阻斷復制的目標,讓病毒自身建設成為“爛尾工程”。它憑借小巧的結構與化學組成,可輕易穿透細胞膜,進而抑制病毒復制。

此外,阿茲夫定是獨特的核苷類小分子藥物設計,其結構與病毒復制過程中所需要的核苷酸底物非常相似,作用靶點相對保守,所以對病毒變異株仍然有效。臨床試驗證明,它對包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內的新冠病毒變異株均有很好的治療效果。

問 為什么說阿茲夫定是一款治標又治本的藥物?

答:我們突破傳統思路,發展了核苷類藥物設計新策略,創新性地利用病毒復制過程中微環境RNA聚合酶特性,使藥物在靶細胞內特異性“就地”活化并原位發揮作用。通過動物和健康人的試驗發現,阿茲夫定進入體內,在外周血中停留的時間很短,會很快進入人體的免疫系統并可以富集在淋巴系統。

人體在正常免疫狀況下,免疫系統處于可控狀態,不會傷害人體本身。人體感染新冠病毒后的幾天內,病毒大量復制,為了對抗病毒,免疫系統會出現反應,一旦出現“免疫風暴”,對人體傷害非常大。

阿茲夫定在免疫細胞內會迅速完成三次磷酸化,與特異性細胞作用,發揮阻斷病毒復制,清除免疫系統里的病毒,而且對非特性細胞沒有副作用,保護了免疫系統,使免疫系統也產生了抗病毒的作用。抑制病毒復制是“標”,免疫系統保護相當于“本”,所以說阿茲夫定標本兼治。

此外,研究證明,阿茲夫定在CD4T細胞內的半衰期大于120小時,這說明藥物靶向性強且長效。


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2022年7月26日 河南日報 第3版


阿茲夫定研發背后的故事


□本報記者 柯楊 李曉敏

我國首個抗新冠口服藥阿茲夫定片獲批上市。消息一出,萬眾矚目。

潮水般的掌聲,涌向阿茲夫定發明人??私淌诩捌鋱F隊。很多人不知道,阿茲夫定的研發經歷了怎樣的“九死一生”,背后蘊藏著多少艱辛與努力。

實驗室里的新年

一款創新藥的誕生,通常要耗費十幾年,其間集納了藥物設計、藥物合成、藥效學實驗、安全性實驗、Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗等諸多環節。任何一個環節出了問題,都意味著研發陷入停滯,甚至宣告失敗。

阿茲夫定從基礎研究到獲批上市,歷時18年。??擞芍愿锌?,這個過程“不是因為有希望才堅持,而是因為堅持才看到希望”。

研發過程中,有的反應耗時長,需要不眠不休盯著。怕年輕人瞌睡多,??送ǔW屗麄兌⑶鞍胍?,自己定好鬧鐘,接手后半夜。

??说姆蛉似钚阆?,和他是大學同班同學。一開始研究團隊只有幾個人,祁秀香常常扮演助手角色,有需要隨時頂上。

有一年除夕,祁秀香在家包好了餃子,左等右等等不到人。最后她只能把餃子裝進保溫盒,送到實驗室。

為了不耽誤實驗進行,那個除夕夜,夫妻倆在沒有暖氣的實驗室里迎來了新年。

以身試藥

阿茲夫定進入Ⅱ期臨床試驗后,研究團隊發現,藥物的量效關系不太明顯,需要進一步研究其作用機制,看看藥物在人體內的實際分布情況。

為了盡快拿到結果,??藳Q定自主招募受試志愿者,他自己第一個報名。

在他的帶動下,學生、實驗室同事、親戚……身邊的人紛紛報名,12個名額很快報滿。

就這樣,通過科研倫理評定及全面體檢后,在鄭州大學第一附屬醫院臨床試驗中心,12名受試者口服阿茲夫定,通過服藥前后血液中藥物濃度分析結果對比,進一步得出結論:

阿茲夫定能靶向分布于人外周血單個核細胞(PBMCs)。

這一結論,為阿茲夫定作為長效口服抗病毒藥物提供了可靠依據,也對臨床試驗結果給予了合理解釋。

“為了真理獻出一切。常老師是這么要求的,我們也是這么做的?!背?嗽浀牟┦可?、鄭州大學藥學院教師孟勇剛說。

玉米面糊涂和餃子

生活上,??艘恢薄白非髽O簡”。

結婚幾十年,夫妻倆一起旅游的機會共有3次,而且都是專家人才受邀、攜家屬參加的“強制性旅游”。

“旅游對他來說,無非是換個地方搞研究罷了?!逼钚阆阈χf,通常人們到景區,都是看哪兒值得逛,??藚s是先去找會議室,約上一幫同行討論課題。

吃穿上,??艘膊恢v究,甚至簡單得有些過分。有的衣服洗太多,領子袖口都搓爛了,喊他去買,他總說沒時間。祁秀香只好拿舊衣服作比對,同一個樣式一次買幾件。

即使是現在,他最常做的“快餐”,依然是按老家做法,攪上一碗玉米面糊涂。最想吃的,還是他80多歲的老娘親手包的餃子。

“只有簡單純粹,才能保持研發創新的專注和熱情吧?!逼钚阆憷斫獾卣f。


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