鄭州大學

鄭州大學??私淌趫F隊研發的首個國產抗新冠口服藥獲批上市

發布時間:2022年07月25日 信息來源:黨委宣傳部

鄭州大學??私淌趫F隊研發的首個國產抗新冠口服藥獲批上市

7月25日下午,國家藥監局官網公布信息,根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。這標志著由鄭州大學??私淌谧鳛榘l明人,河南真實生物科技有限公司研發的我國首個抗新冠肺炎小分子口服藥,在國內外完成Ⅲ期臨床試驗后,正式獲批上市。

據悉,阿茲夫定(FNC)是中國第一個擁有完全自主知識產權,并且具有全球專利的1.1類治療新冠肺炎小分子口服藥物。2020年4月以來,阿茲夫定先后在國內外獲批開展Ⅲ期臨床試驗。臨床試驗結果顯示:(1)顯著改善臨床癥狀:阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間,提高臨床癥狀改善的患者比例,達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%,安慰劑組10.87%(P值<0.001),受試者臨床狀態改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。(PPS集)(2)抑制新冠病毒作用:阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性,病毒清除時間為5天左右。(3)安全性方面:阿茲夫定片總體耐受性良好,不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異,未增加受試者風險。

??私淌诒硎?,阿茲夫定通過抑制病毒復制的關鍵酶,來阻斷新冠病毒在人體內的復制。通俗地講,是通過制造一個“劣質”核苷酸,“欺騙”病毒,讓其在自身復制時使用這個“劣質材料”,達到阻斷復制的目標或者讓病毒自身建設成為“爛尾工程”。它憑借小巧的結構與化學組成,可輕易穿透細胞膜,進而抑制病毒的復制。

此外,阿茲夫定是獨特的核苷類小分子藥物設計,其結構與病毒復制過程中所需要的核苷酸底物非常相似,作用靶點相對保守,所以對變異病毒仍然有效,臨床試驗也證明:它對包括阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎在內的變異毒株均有很好的治療效果。

目前,阿茲夫定從研發、原料藥生產、制劑生產,到銷售總部等全產業鏈已經具備落地河南的基本條件。(楊明 整理)

鄭州大學??私淌趫F隊研發的首個國產抗新冠口服藥阿茲夫定

國家藥監局官網公布的信息

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